Ponad 1700 lat p.n.e. król Hammurabi z Babilonu w swoim kodeksie zawarł regułę dotyczącą odpowiedzialności budowniczego za wykonane dzieło - jeśli budowla się zawali, a właściciel zginie, to budowniczy zostanie zabity. W średniowieczu wiele cechów rzemiosł wprowadzało gwarancję jakości wyrobów, a także określało standardy, które były przestrzegane przez dostawców. Na początku XX wieku nastąpiło upowszechnienie produkcji masowej. Spowodowało to wzrost zapotrzebowania na kontrolę jakości wyrobów, a dynamiczny rozwój wytwórczości spowodował rozwój nauk związanych z zarządzaniem. Koncepcja zarządzania przez jakość wywodzi się z projektów opracowywanych przez Deminga, które były przez niego realizowane po II wojnie światowej w przedsiębiorstwach japońskich.

Międzynarodowa koncepcja na rynku wyrobów i usług w latach osiemdziesiątych i dziewięćdziesiątych doprowadziła do totalnego traktowania problemu zarządzania jakością (TQM). Można powtórzyć w tym miejscu za Demingiem, że w przyszłości będą tylko dwa typy przedsiębiorstw: te które wprowadziły jakość totalną oraz te które wypadły z biznesu.

Pierwsze normy poruszające aspekty dotyczące jakości powstały na przełomie lat pięćdziesiątych i sześćdziesiątych i dotyczyły branży wojskowej w Stanach Zjednoczonych. W latach siedemdziesiątych niektóre kraje opracowały normy o charakterze wielobranżowym, np. BS 4891 w Wielkiej Brytanii. W 1977 roku DIN, czyli Niemiecki Instytut Normalizacyjny zgłosił do ISO wniosek o ujednolicenie norm krajowych. Na tej podstawie w 1980 roku powołany został Komitet Techniczny ISO/TC 176 ds. Zarządzania jakością i zapewnienia jakości, który na początku stworzył normę ISO 8402 zawierającą terminologię, a następnie w 1985 roku stworzył pierwsze projekty ISO serii 9000.

W 1987 roku po raz pierwszy opublikowano normę ISO 9001 – Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w projektowaniu/konstruowaniu produkcji, instalowaniu i serwisie.
Wraz z nią opublikowano 5 innych norm:
- ISO 8402 – Jakość i terminologia,
- ISO 9000 – Normy dotyczące zarządzania jakością i zapewnienia jakości; Wytyczne wyrobu i stosowania,
- ISO 9002 – Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w produkcji i instalowaniu,
- ISO 9003 – Systemy jakości. Model zapewnienia jakości w kontroli i badaniach końcowych,
- ISO 9004 – Zarządzanie jakością i elementy systemów jakości – Wytyczne.

Również w 1987 roku EWG i EFTA przyjęły zapisy ISO jako normy europejskie o symbolu EN 2900. W 1993 roku Polska przyjęła zapisy ISO do krajowego systemu normalizacji jako PN-EN 2900, a w 1996 roku zmieniono je na PN-ISO 9000.

W 1994 roku nastąpiła pierwsza nowelizacja norm ISO serii 9000. Przyniosła ona pewne zmiany w treści i poprawiła niektóre trudności w interpretacji wymagań. Przyjęto również porozumienie o ich aktualizacji co pięć lat. W roku 2000 pojawiła się następna nowelizacja nazwana Wizją 2000. Połączono normy ISO 9000:1994 i 8402:1994 w jedną normę ISO 9000:2000. Zlikwidowano normy ISO 9002:1994 i 9003:1994, a pozostawiono ISO 9001:2000 jako model Systemu Zarządzania Jakością (podstawa do certyfikacji) oraz ISO 9004:2001. Normę ISO 9001:2000 zorientowano na procesy, co przybliżyło ją do TQM-u. Znaczącym faktem jest też ujęcie roli marketingu w przedsiębiorstwie. Znowelizowane wydanie norm posiada zmieniony zakres i tytuł, który nie zawiera terminu "zapewnianie jakości", lecz "zarządzanie jakością".

Zasadnicze zmiany wprowadzone w normie polegały na:
- wprowadzeniu podejścia procesowego do zarządzania jakością. Podejście procesowe to systematyczna identyfikacja i zarządzanie przebiegiem procesów w organizacji,
- pozostawieniu tylko jednego modelu systemu - ISO 9001. Dało to możliwość dostosowania wymagań modelu ISO 9001 do specyfiki organizacji, tak aby pominąć te wymagania, które organizacji nie dotyczą,
- wprowadzeniu wymagania ciągłego doskonalenia i zapobiegania powstawaniu niezgodności,
- wprowadzeniu wymagania, by normy były proste w wykorzystaniu, łatwe do zrozumienia, posługujące się przejrzystą terminologią,
- większym stopniu zgodności z normami systemu zarządzania środowiskowego serii ISO 14000,
- położeniu bardzo dużego nacisku na badanie potrzeb i oczekiwań klientów,
- zwróceniu uwagi na zarządzanie zasobami, również ludzkimi. Kierownictwo zobowiązane jest zapewnić m.in. edukację i rozwój umiejętności pracowników.

Wady jakie miała norma ISO 9001:1994:
- przesłaniała obraz rzeczywistych procesów w przedsiębiorstwie,
- przewaga formalizmu nad rzeczywistym zarządzaniem,
- zła wymiana informacji między działami,
- nie uwzględniała wielu ważnych aspektów zarządzania,
- dokumentacja SZJ nie wciągała w proces doskonalenia,
- słabość „mierzenia” jakości, znikome przełożenie procesu na pomiary i wymagania klienta,
- mała przydatność dla firm poniżej 200 pracowników.

Trzecia już nowelizacja norm z serii ISO 9000 w Polsce, na podstawie tłumaczenia norm Europejskich EN ISO identycznych z międzynarodowymi ISO ukazała się we wrześniu 2001 roku. Nastąpiło to dokładnie 270 dni po przyjęciu przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) normy jako europejską. Wśród zalet nowelizacji ISO 9001:2000 można wymienić przede wszystkim uproszczoną strukturę i terminologię, fundamentalne podejście procesowe, docenienie efektywności działań intelektualnych, wzmocnienie orientacji na klienta i możliwość kojarzenia z innymi systemami. Ważnym też jest fakt, iż przedmiotem rozważań jest jakość wyrobu i usługi oraz spełnienie wymagań klienta. Poza tym nastąpiło włączenie do polityki jakości ciągłego doskonalenia. Nowelizacja ISO 9001 miała też wpływ na nowelizację QS 9000, VDA 6.1, ISP/TS 16949 (zmiana wymagań dla przemysłu samochodowego pod kątem ISO 9001: 2000).

Kolejna nowelizacja normy ISO 9001 nastąpi w 2008r. I dotyczyć będzie przede wszystkim poprawy kompatybilności z normą ISO 14001:2004